王偉誠

記者張暐珩／台北報導

工業用碳酸鎂波及胡椒粉、咖哩粉等調味粉，現在還驚傳出貨給2家以上的製藥廠，懷疑可能被製成胃散等藥品，雖然目前大批問題藥品已送交檢測，等追查釐清後，將依法開罰、還要被移送法辦，不過，之前有消息傳出，「藥事法」中對於工業用碳酸鎂的要求不如食品嚴格，過濾器檢方可能無法有強制作為，對此，食藥署1日則是強力澄清。

食藥署表示，食藥署對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，分別是書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，確保藥品的安全品質，至於在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，都須依藥品查驗登記審查準則規定，提供資料給食藥署審查，並且登錄。

另外，賦形劑的檢驗規格標準也必須符合台灣或十大先進國藥典標準，對於從未核准的新賦形劑，則是與一般新藥相同，需檢附安全性與化學製造品質資料，自103年12月31日後，所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準，未能符合的藥廠，自104年1月1日起不得製造。

此次工業用碳酸鎂風暴越滾越大，食藥署就強調，如果藥廠使用工業級的產品做為賦形劑，違者依案情及調查結果，可依藥事法第二十一條以「劣藥」，處新台幣6萬至30萬罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬。



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